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机构通知公告 

河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构工作流程及须知 发布日期:2018-4-3 16:33:09  【打印此页】  【关闭

河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构

工作流程及须知

 

.临床试验的工作流程

1、申办者与机构办公室或临床科室联系,机构办公室联系人:王明霞,联系电话(传真):0311-86095406,邮箱:hb4thgcp@126.com。达成初步意向后,发送拟审查备案资料全套电子版至邮箱:hb4thgcp@126.com。初审通过后,与机构资料管理员预约立项时间(联系电话:0311-86095532,),填写相关表格并按要求打印、装订(详细要求见机构立项须知),递交临床试验的相关资料。办公室对送审资料及内容进行审核,并进行立项前的协调。

2、经机构办公室确认可以在我院进行临床试验并同意备案后,携带机构办公室主任已签字的《伦理交接单》至药物临床试验伦理委员会,并递交相关资料至伦理委员会审评。

3、药物临床试验伦理委员会批准后,申办者与主要研究者(PI)讨论并初步拟定协议和经费预算,机构办公室审议协议并提出修改意见;申办者签字盖章后,交由我院主要研究者签字;机构办公室盖章,医院法人授权代表签字后生效。

4、协议签署后半月内,申办者将首款汇入医院账户(账户名称:河北医科大学第四医院;开户银行:中国工商银行石家庄市长安支行;账号:0402020409249057623)。银行汇款时,请务必在汇款单附言上注明:机构+试验药物名称、试验注册分期和研究科室,并注明首款或尾款等字样。

5、申办者将项目首付款的汇款凭证电子版或纸质版提交机构办公室,与PI和机构办公室商定启动会事宜, 试验药品、物资等交参予试验的科室并做好交接记录。在院内召开项目启动会后,即可开始筛选受试者。

6、机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查,对存在的问题提出整改意见。在试验过程中,若发生SAEPI按照相关的SOP积极处理并报告。

7、小结表盖章前,机构办公室将组织质控人员进行结题审查。申办方CRA需将研究资料交机构资料室归档,上网下载打印结题签认表和相应归档表格并填写,原则上,结题时希望申办方在结题时提供《总结报告》或/和《统计分析报告》。提前与机构资料管理员预约归档日期,科室资料员、CRA及机构资料员三方确认归档资料并签字。详细要求请参阅我院药物临床试验结题流程

8、申办者结清尾款后,PI及相关人员在结题签认表签字后,机构办公室审核小结报告并盖章。

 

. 几点须知

1CFDA批准我院开展临床试验的专业有:肿瘤、皮肤、麻醉、心血管、胸外科、普外、乳腺外科、呼吸、血液、消化、内分泌、肾病、重症医学、耳鼻喉、妇科、儿科(小儿血液)、口腔、医学影像(治疗、核医学)。

2、原则上不接受合同总额一万元以下的药物临床试验。由于申办者原因停止临床试验的,机构管理费不退。

3、试验费用由医院统一管理专帐专管,试验结束后按医院规定发放,禁止申办者与专业科室私下结算费用。

4、试验开始受试者入组后,联系机构办公室质控员进行初期质控。

5、其它不明事项请与机构办公室联系,电话:0311-86095406.

 

地址:石家庄市健康路12号    电话:0311-86095794         邮编:050011


 


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