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药物临床试验质量管理规宣传快板词 发布日期:2013-9-2 11:22:21  【打印此页】  【关闭

    药物临床试验质量管理规范(快板)

    各期试验照规范,13章70条记心间。

    赫尔辛基是宣言,受试者权益保安全。

    一章总则有四条,结果科学要可靠。

    设计组织严实施,监查稽查要落实。

    记录分析很重要,报告结果才可靠。

    试验前准备有必要,把握五、六和七条。

    实验目的要明确,周密考虑依科学。

    权衡受益及风险,伦理学要求是关键。

    研究资料要齐全,药物质量看质检。

    设施条件是前提, 职责分工有协议。

    受试者权益要保障,伦理会议是桥梁。

    伦理会成员有要求,八至十五条要背熟。

    专业人员是主流,“非法外来女子”还要有。

    我这里要问一问?看看大家笨不笨。

    非法外来女子是啥意思?

   (非专业人员,法律专家,外单位人员,女性人员,还有医药相关人员)

     这个同志答的好,定能帮我修该稿。

     互相学习同提高,GCP落实才有效。

     知情同意最难签,法律依据非等闲。

     方案设计要完善,申研方双把字签。

     伦理会审批不可少, 四章方案才三条,

     十七条内容最重要。

     二十三点不可少,试验中间可修正好。

     研究者职责是关键,临床试验靠他完。

     具备条件共五点,一一合格才有权。

     熟悉资料和文献,行医资格有经验。

     专家教授能指导,支配设备检测好。

     了解方案要详细,药性熟悉掌信息。

     设施人员要齐全,紧急情况保安全。

     主管同意有时间,认真完按期限。

     工作人员职责定,受试者数量有保证。

     详细情况向伦理会讲,受试者安全有保障。

     不良反应记录全,注明日期把名签。

     相关部门都要报,紧急时刻莫忘掉。

     数、真、准、完又合法,监查、稽查还视察。

     实验费用要写清,不得向受试者收费用。

     完成试验写报告,注日签名送申报。

     中止试验要通告,受申伦药都知晓。

     最后再把理由阐,十三条职责才记全。

     申办职责有规定,试验费用须提供。

     向FDA交申请,CRO公司能搞定。

     选择医院把试验作,临床前研究编手册。

     药监局发文并监管,伦理会委员把字签。

     申办研究设方案,签署合同把章按。

     提供药物和标准品,监查员还要他来任。

     质量控制可稽查,不良事件规范抓。

     中止试验要通报,叙述理由不能少。

     向药监局交报告,新药研发立功劳。

     受试者保险要承担,接受试验心坦然。

     研究试验违规作,申办者应该去纠错。

     监查员职责有三条,记录报告须准又好。

     完整无误把法规循,专业熟悉要培训。

     S O P按方案,严格监督临床验。

     试验过程常监查,受试入选把关卡。

     数据记录须正确,查遗补缺列表格。

     不良事件要报告,记录在案有必要。

     药物管理易出错,供储分收把记录作。

     通知申请报结果,随访查漏并纠错。

     剩余销毁还进行,注明时间要签名。

     记录报告分六条,原始记录勿撩草。

     保存完整不能少,及时准确归档好。

     真实记录填正确,随意更改不合格。

     更改严格又规范,清晰可辩把名签。

     数据验单贴CRF上,偏离核实莫遗忘。

     受试者隐私要保护,代码身份要记录。

     方案总结要一致,脱落剔除有标尺。

     统计分析重考虑,随机可比有意义。

     安全平价标合理,不良反应记详细。

     多中心实验有差异,标准统一才可信  。

     疗效安全和风险,综合评价概论简。

     资料保管要五年,申研两家同期限 。

     数据管理与统计,五三至五五是规矩。

     专业统计需仔细,严格分析守程序。

     随机分配接盲底,遗漏多余理由叙。

     试验用药严管理,不得销到市场去。

     对照药和安慰剂,外包气味无差异。

     装递接分和应用,数量回收全记清。

     药品管理共五条,专人管理很重要。

     供给使用储藏好,剩余销毁记录到。

     流通记录存档案,以备相关来查验。

     质量保证要可靠,六一到六四都记牢。

     履行职责把质量抓,监督管理系统查.

     完整准确真可靠,临床试验才有效。

 

    多中心试验有三条,主要研究者做协调。

    六十六条有九点,实施考虑更全面。

    申办研究定方案,伦理委员要把关。

    开始中期会协调,同期进行试验好。

    统计分析要求高,样本大小分配到。

    相同程序管药品,分发储藏才放心。

    同一方案来培训,标准化评价质量均。

    实验室检查在中心,结果准确易查询 。

    数据资料集中理,分、传、核、管、递程序。

    违背方案要中止,协调研究者负责。

    管理系统要建立,共同试验有根据。

    附则了解是含义,临床试验知同意,

    赫尔宣言是权利,充分了解表同意,伦理委员法非医。

    方案附件合道德,科学安全是原则。

    伦理活动勿干涉,权益保护受试者。

    研究申办监察员,稽查视察要记全。

    CRF是文件,不良反应记在案。

    SOP和设盲,CRO很在行。

    0391始实施,原规范即日就废止。

    GCP内容一长串,要背要记很讨厌。

    六十八条要学精,编成快板很管用。

    临床试验都规范,用药放心人康健。

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